Bydgoszcz,
dn.22.11.2018 r.
Znak sprawy:
NLZ.2018.271.54
Do Wykonawców
Dotyczy: postępowania na dostawę materiałów szewnych,
preparatów farmaceutycznych, opatrunków, preparatów do şywienia
wewnątrzjelitowego i odczynników laboratoryjnych, ogłoszonego
w dniu 14.11.2018 r. w Biuletynie Zamówień Publicznych
pod nr 647604-N-2018 przetargu nieograniczonego, ogłoszonego takşe na tablicy
ogłoszeń w siedzibie Zamawiającego w budynku A, ul. M Skłodowskiej-Curie 9 i na
stronie internetowej www.jurasza.pl.
ZAWIADOMIENIE nr 1
Zamawiający informuje,
iş na podstawie art. 38 ust. 1 i 2 ustawy Prawo zamówień publicznych (Dz. U. z 2018r., poz. 1986 ze zm.) udziela odpowiedzi na
ponişsze pytanie:
Pytanie
1:
Dotyczy
części nr 1
Czy zamawiający dopuszcza skład
nici jedwab lub skład poliester powlekany silikonem - zamiast polisiloksanem?
Odpowiedź:
NIE Zamawiający nie dopuszcza powyşszego.
Zamawiający wymaga zgodnie z SIWZ.
Pytanie
2:
Dotyczy
części nr 1 poz. 1
Czy zamawiający dopuszcza długość igły 13 mm zamiast 12mm?
Odpowiedź:
NIE Zamawiający nie dopuszcza powyşszego.
Zamawiający wymaga zgodnie z SIWZ.
Pytanie
3:
Dotyczy
części nr 1 poz. 2
Pakiet Część 1 pozycja 2 - Czy zamawiający dopuszcza nić
jedwabną o grubości 4-0 (zamiast 5-0) i długość 76cm (zamiast 75cm)?
Odpowiedź:
NIE Zamawiający nie dopuszcza powyşszego.
Zamawiający wymaga zgodnie z SIWZ.
Pytanie
4:
Dotyczy
części nr 1 poz. 3
Czy zamawiający dopuszcza grubość nici 3/0 i długość 100cm
zamiast 75cm?
Odpowiedź:
NIE Zamawiający nie dopuszcza powyşszego.
Zamawiający wymaga zgodnie z SIWZ.
Pytanie
5:
Dotyczy
części nr 1 poz. 4
Czy zamawiający dopuszcza nić z podkładką 3x3x1.5mm?
Odpowiedź:
NIE Zamawiający nie dopuszcza powyşszego.
Zamawiający wymaga zgodnie z SIWZ.
Pytanie 6:
Dotyczy
części nr 1 poz. 5
Czy zamawiający dopuszcza nić jedwabną o długość 76cm
(zamiast 75cm)?
Odpowiedź:
NIE Zamawiający nie dopuszcza powyşszego. Zamawiający
wymaga zgodnie z SIWZ.
Pytanie
7:
Dotyczy części nr 1 poz. 6
Czy zamawiający dopuszcza długość igły okrągło-tnącej 17,5mm
(zamiast 16mm) w multipaku 5 szwów białych i 5 szwów
zielonych (zamiast po 4)?
Odpowiedź:
NIE Zamawiający nie dopuszcza powyşszego.
Zamawiający wymaga zgodnie z SIWZ.
Pytanie
8:
Dotyczy części nr 1 poz. 7
Czy zamawiający dopuszcza długość igły okrągło-tnącej 17,5mm
(zamiast 18mm) w multipaku 5 szwów białych i 5 szwów
zielonych (zamiast po 4)?
Odpowiedź:
NIE Zamawiający nie dopuszcza powyşszego.
Zamawiający wymaga zgodnie z SIWZ.
Pytanie
9:
Dotyczy części nr 1 poz. 8
Czy zamawiający dopuszcza długość igły okrągło-tnącej 17,5mm
(zamiast 20mm) oraz podkładka 6x3mm (zmiast 7x3mm)?
Odpowiedź:
NIE Zamawiający nie dopuszcza powyşszego.
Zamawiający wymaga zgodnie z SIWZ.
Pytanie
10:
Dotyczy części nr 1 poz. 9
Czy zamawiający dopuszcza długość igły okrągło-tnącej 17,5mm
(zamiast 20mm)?
Odpowiedź:
NIE Zamawiający nie dopuszcza powyşszego.
Zamawiający wymaga zgodnie z SIWZ.
Pytanie
11:
Dotyczy części nr 1 poz. 10
Czy zamawiający dopuszcza długość igły okrągło-tnącej 26mm
(zamiast 25mm) oraz podkładka 6x3mm (zmiast 7x3mm)?
Odpowiedź:
NIE Zamawiający nie dopuszcza powyşszego.
Zamawiający wymaga zgodnie z SIWZ.
Pytanie
12:
Dotyczy części nr 1 poz. 11
Czy zamawiający dopuszcza długość igły okrągło-tnącej 26 mm
zamiast 25mm?
Odpowiedź:
NIE Zamawiający nie dopuszcza powyşszego.
Zamawiający wymaga zgodnie z SIWZ.
Pytanie
13:
Dotyczy części nr 1 poz. 12
Czy zamawiający dopuszcza długość igły okrągło-tnącej 26mm
(zamiast 25mm) oraz podkładka 6x3mm (zamiast 7x3mm)?
Odpowiedź:
NIE Zamawiający nie dopuszcza powyşszego.
Zamawiający wymaga zgodnie z SIWZ.
Pytanie
14:
Dotyczy części nr 1 poz. 13
Czy zamawiający dopuszcza długość igły okrągło-tnącej 17,7
mm (zamiast 20mm) z podkładką 3x6mm (zamiast 3x7mm) o długości nici 90cm
(zamiast 75sm)?
Odpowiedź:
NIE Zamawiający nie dopuszcza powyşszego.
Zamawiający wymaga zgodnie z SIWZ.
Pytanie
15:
Dotyczy części nr 1 poz. 14
Czy zamawiający dopuszcza długość igły okrągło-tnącej 17,7
mm (zamiast 20mm) z podkładką 3x6mm (zamiast 3x7mm) o długości nici 90cm
(zamiast 75sm)?
Odpowiedź:
NIE Zamawiający nie dopuszcza powyşszego.
Zamawiający wymaga zgodnie z SIWZ.
Igła
okrągło-tnąca nie nadaje się do operacji zastawkowych (wszycia protezy
zastawki), poniewaş moşe uszkodzić pierścień.
Pytanie
16:
Dotyczy części nr 6
Zwracamy
się do Zamawiającego z prośbą o dopuszczenie do oceny Formaliny buforowanej 10%
konfekcjonowanej w wygodny w uşytkowaniu kanister 5 l z rączką, mającej status
odczynnika, przeznaczonej do utrwalania materiału biologicznego/histopatologicznego,
spełniającej wszystkie pozostałe wymagania Zamawiającego.
Odpowiedź:
NIE Zamawiający nie dopuszcza powyşszego.
Zamawiający wymaga zgodnie z SIWZ.
Pytanie 17:
Zamawiający
wymaga, aby:
„Oferowane wyroby stanowiące przedmiot zamówienia winny
spełniać wymagania prawne dotyczące dopuszczenia do obrotu na rynku unijnym,
oraz posiadać wszelkie niezbędne atesty, świadectwa rejestracji i inne
dokumenty dotyczące przedmiotu zamówienia objętego niniejszą specyfikacją
istotnych warunków zamówienia, zgodnie z postanowieniami ustawy z dnia 20 maja
2010 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. z 2017 poz. 211 z
późn. zm.)”
Zauwaşyć naleşy, şe nie wszystkie wyroby objęte
przedmiotem zamówienia zostały zakwalifikowane przez producenta, jako wyroby
medyczne w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010r. o wyrobach. W związku z tym
nie podlegają one przepisom cytowanej ustawy, ani dyrektywom europejskim. Dla
tych wyrobów nie wystawia się deklaracji zgodności ani innych dokumentów
dopuszczających do obrotu. W związku z tym zwracamy się z prośbą o modyfikację
cytowanego zapisu poprzez dopisanie: „dotyczy wyrobów medycznych”.
Odpowiedź:
NIE
Zamawiający nie dopuszcza powyşszego. Zamawiający wymaga zgodnie z SIWZ. Jeşeli
dany wyrób nie jest wyrobem medycznym, to postanowienie umowy do niego się nie
odnosi.
Pytanie 18:
Celem usprawnienia procesu realizacji umowy zwracamy
się do Zamawiającego czy przewiduje taką moşliwość, aby po podpisaniu umowy
zobowiązał się do przekazywania opiekunowi handlowemu przewidywalnego - orientacyjnego
w okresie kwartalnym/miesięcznym harmonogramu oczekiwanych dostaw/zamówień?
Pozwoli to Wykonawcy w odpowiednim czasie zarezerwować wymagany dostawą towar
dla Zamawiającego.
Odpowiedź:
NIE
Zamawiający nie dopuszcza powyşszego.
Specyfika
działalności leczniczej jest taka, şe nie sposób zaplanować zakres dostaw.
Nie mamy
planów produkcyjnych – leczymy ludzi.
Pytanie 19:
Czy Zamawiający moşe zagwarantować realizację
przedmiotu zamówienia na poziomie nie mniejszym niş 80% ilości
wyszczególnionych w ofercie? Pozytywna odpowiedź na powyşsze pytanie ma istotne
znaczenie dla odpowiedniej kalkulacji oferowanej ceny. Zgodnie z poglądem
Krajowej Izby Odwoławczej wyraşonym m.in. w wyroku z dnia 18 czerwca 2010 r.
KIO 1087/10, z art. 29 ust. 1 ustawy Prawo zamówień publicznych wynika
obowiązek dokładnego określenia przez zamawiającego ilości zamawianych
produktów; zamawiający nie jest zwolniony z tego obowiązku nawet, jeşeli nie
jest w stanie przewidzieć dokładnych ilości zamawianych produktów. W wyroku z
dnia 7 maja 2014 r. KIO 809/14 Krajowa Izba Odwoławcza stwierdziła, şe „nie
moşna zaakceptować postanowień umowy dających zamawiającemu całkowitą,
nieograniczoną pod względem ilościowym i pozostającą poza wszelką kontrolą
dowolność w podjęciu decyzji o zmniejszeniu zakresu dostaw będących przedmiotem
zamówienia”.
Odpowiedź:
NIE
Zamawiający nie dopuszcza powyşszego. Zamawiający wymaga zgodnie z SIWZ
Zamawiający
kształtując zapisy umowy korzysta z zasady swobody kontraktacji. Orzecznictwo,
które przytacza wykonawca, nie ma waloru wiąşącej wykładni prawnej. Orzeczenia
zostały wydane w konkretnych sprawach. Specyfika działalności leczniczej jest
taka, şe nie sposób zaplanować zakresu, w jakim zostanie wykorzystany zamawiany
towar. Nie mamy planów produkcyjnych – leczymy ludzi.
Pytanie 20:
Zwaşywszy na doniosłe i nieodwracalne skutki prawne
rozwiązania umowy, celowe jest, aby przed rozwiązaniem umowy przez
Zamawiającego wykonawca został wezwany do naleşytego wykonywania umowy. Takie
wezwanie najprawdopodobniej wystarczająco zmobilizuje wykonawcę do naleşytego
wykonywania umowy i pozwoli uniknąć rozwiązania umowy, a tym samym uniknąć
skutków rozwiązania umowy, które są niekorzystne dla obu stron. W związku z
powyşszym zwracamy się o wprowadzenie dodatkowego zapisu w umowie
uwzględniające wcześniejsze wezwanie Wykonawcy do naleşytego wykonania umowy.
Odpowiedź:
NIE
Zamawiający nie dopuszcza powyşszego. Zamawiający wymaga zgodnie z SIWZ
Pytanie 21:
Zamawiający w formularzu cenowym części nr 6 wskazuje,
iş:
„Zamawiający wymaga załączenia dokumentów
dopuszczających do obrotu - deklaracja zgodności oraz
powiadomienie/wpis/zgłoszenie do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Preparatów Biobójczych”.
Prosimy Zamawiającego o dostosowanie zapisów SIWZ do
wymogów nowej ustawy o wyrobach medycznych z dnia 20 maja 2010 r.
(Dz.U.10.107.679) i wykreślenie wymogu dołączenia
powiadomienia, wpisu lub zgłoszenia do rejestru do Urzędu Rejestracji Produktów
Leczniczych Wyrobów Medycznych i Preparatów Biobójczych”. Zgodnie z w/w ustawą
jedynymi dokumentami potwierdzającymi fakt dopuszczenia wyrobu medycznego do
obrotu i do uşywania są: deklaracja zgodności i certyfikat CE
(jeşeli dotyczy). Aktualnymi dokumentami wydawanymi przez Urząd
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
są potwierdzenia dokonania zgłoszenia/powiadomienie albo złoşenia wniosku o
przeniesienie danych wyrobów medycznych. Żądanie tych dokumentów (wymienionych
w art. 58 oraz 133 i 134 ustawy o wyrobach medycznych z 20.05.2010 r. (zwanej dalej "ustawą o wyr. med.")
nie znajduje uzasadnienia prawnego, ani na gruncie § 13 rozporządzenia z 26.07.2016
r. w sprawie rodzajów dokumentów, jakich moşe şądać
zamawiający od wykonawcy, oraz form, w jakich te dokumenty mogą być składane,
ani przede wszystkim na gruncie rozdziału 7 ustawy z 20.05.2010 r. o wyrobach medycznych. Dokumenty te nie są bowiem dokumentami dopuszczającymi wyroby medyczne do
obrotu lub do uşywania. Obowiązki, jakie ustawodawca narzuca na podmioty rynku
wyrobów medycznych w rozdziale 7 ustawy o wyr. med. (tj. do dokonania
zgłoszeń / powiadomień, czy przeniesienia danych) są bowiem
obowiązkami czysto administracyjnymi, w şaden sposób nie uzaleşniającymi faktu
dopuszczenia wyrobów do obrotu, czy uşywania od ich spełnienia! Takie
stanowisko było wielokrotnie podkreślane przez urząd rejestracji wyrobów
medycznych w czasie wejścia w şycie ustawy o wyr. med.
O fakcie dopuszczenia wyrobu medycznego do obrotu /
uşywania decyduje (tylko i wyłącznie) fakt zgodnego z prawem oznakowania go znakiem CE (vide art.
11 ust.1 ustawy o wyr. med.), o czym moşe zaświadczać
tylko deklaracja zgodności, a w przypadku większości klas ryzyka (zgodnie z
art. 29 ust. 5 ustawy o wyr. med.) takşe certyfikat CE
wydany przez jednostkę notyfikowaną. Zatem wnosimy jak na wstępie o wymóg
załączenia tylko deklaracji zgodności.
Odpowiedź:
NIE
Zamawiający nie dostrzega niezgodności swoich postanowień z ustawą. Zamawiający wymaga zgodnie z SIWZ.
Pytanie 22:
Wykonawca zwraca się z wnioskiem do Zamawiającego o
dodanie ponişszego zapisu do treści umowy:
„W sytuacji, kiedy Zamawiający nie ureguluje
naleşności w terminie, Wykonawca, po 2-krotnym wezwaniu Zamawiającego (w
odstępie 14 dni) do zapłaty, ma prawo wstrzymać dostawy do Zamawiającego do
czasu uregulowania naleşności”
Odpowiedź:
NIE
Zamawiający nie wyraşa zgody na powyşsze. Zamawiający wymaga zgodnie z SIWZ
Pytanie 23:
Czy Zamawiający wyrazi zgodę na pozostawienie w
formularzu ofertowym wyłącznie tych pakietów, na które będzie składana oferta?
Odpowiedź:
NIE
Zamawiający nie dopuszcza powyşszego. Zamawiający wymaga zgodnie z SIWZ.
Natomiast
formularze cenowe mogą być złoşone tylko na te części, do których Wykonawcy
zechcą przystąpić.
Pytanie 24:
Dotyczy części nr 6
Prosimy o dopuszczenie formaliny 10% (formaldehyd 4%)
buforowanej, do celów histopatologicznych, gotowej do uşycia, o pH 7,2-7,4,
gęstość 1,02 Kg/L (T=25°C), molarność 0,5M, zawierającej zestaw buforujący:
fosforan sodu dwuzasadowy i fosforan sodu monozasadowy,
wodę dejonizowaną i metanol 1-3%.
Odpowiedź:
NIE
Zamawiający nie dopuszcza powyşszego. Zamawiający wymaga zgodnie z SIWZ
W związku z powyşej opisanymi zmianami nie uległa modyfikacji treść SIWZ.
Termin składania ofert pozostaje bez zmian tj. 26.11.2018 r.
p.o. DYREKTORA DS. LECZNICTWA
SZPITALA UNIWERSYTECKIEGO nr 1
im. dr A.
Jurasza w Bydgoszczy
/-/ dr n. med.
Ahmad El-Essa